Blisters & Pharmaceutique
Test d’étanchéité
Blisters & Pharma
Détection des fuites par dépression et bleu de méthylène sur blisters de comprimés, pochettes et emballages pharmaceutiques. Conformés ASTM — fabriqués en France, raccordés COFRAC.
- Raccordé COFRAC
- Fabriqué en France
- SAV dédié
Intégrité pharmaceutique
Nos caissons détectent avec précision les défauts d’étanchéité sur vos blisters, pochettes et emballages pharmaceutiques — par dépression, immersion ou bleu de méthylène.
|
Dépression max −950 mbar |
Temporisation 0—999 s |
|
Normes ASTM D3078 |
Étalonnage Raccordé COFRAC |
- UBlisters comprimés
- UPochettes stériles
- UFlacons sirop
- USeringues
- UDispositifs médicaux
Notre gamme
Équipements pour blisters & emballages pharmaceutiques
Test bleu méthylène
CTE-Bi
Détecteur dédié blisters pharmaceutiques par migration d’un produit traceur (bleu de méthylène). Principalement utilisé en usine pharmaceutique.
Dépression jusqu’à −850 mbar
Temporisation 0–999 s
Règle graduée intégrée
Conforme ASTM D3078
Test en immersion
CTE-I / CTEX-I
Test par dépression en immersion avec détection visuelle des bulles. Idéal pour blisters, sachets et pochettes stériles. Presseur plexiglas intégré pour maintien sous l’eau.
Dépression jusqu’à −950 mbar
Presseur plexiglas intégré
Égouttoir amovible
Conforme ASTM D3078
Nouvelle génération ★
AGILEAK
Boîtier tactile électropneumatique avec export de données, gestionnaire de profils et conformité FDA CFR 21. Traçabilité complète pour l’industrie pharmaceutique.
Dépression jusqu’à −950 mbar
Export données + CFR 21
Gestionnaire de profils
Connectivité intégrée
Comparatif
Quel équipement choisir pour vos blisters ?
| Caractéristiques | CTE-Bi | CTE-I / CTEX-I | AGILEAK ★ |
|---|---|---|---|
| Méthode de test | Bleu de méthylène | Immersion (bulles) | Immersion + à sec |
| Usage principal | Blisters pharma | Blisters / pochettes | Pharma & multi-usage |
| Dépression max | −850 mbar | −950 mbar | −950 mbar |
| Temporisation | 0–999 s | 0–999 s | Illimitée |
| Commande | Pneumatique | Pneumatique | Électropneumatique |
| Export de données | — | — | Oui |
| Gestionnaire profils | — | — | Oui |
| Connectivité | — | — | Oui |
| FDA CFR 21 | — | — | Option disponible |
| Raccordé COFRAC | Oui | Oui | Oui |
Options & services
Accessoires & services pour l’industrie pharmaceutique
CFR 21 (AGILEAK)
Conformité FDA 21 CFR Part 11 — traçabilité horodatée, gestion utilisateurs et export sécurisé des résultats de test.
Imprimante thermique
Impression des résultats sur ticket après chaque test. Facilite l’archivage et le suivi qualité — disponible sur AGILEAK.
Presseur d’immersion
Maintient le blister sous l’eau pendant la dépression. Solidaire au couvercle ou libre avec poignée — compatible tous modèles.
Égouttoir amovible
Récupération facilitée des échantillons après test au bleu de méthylène. Ergonomique et compatible CTE-Bi.
Installation & formation
Mise en service sur site et formation utilisateur couvrant l’utilisation, la maintenance et les procédures de sécurité.
Dimensions sur-mesure
Adaptation des dimensions du caisson à vos formats de blisters ou conditionnements spéciaux. 14 tailles standards disponibles.
Secteurs d’activité
Nos principaux domaines d’application
Industrie pharmaceutique
Blisters de comprimés, gélules, capsules. Conformité BPF et FDA. Traçabilité lot par lot.
Dispositifs médicaux
Emballages stériles, pochettes soudées, seringues pré-remplies. Conformité ISO 11607.
Laboratoires & R&D
Validation de matériaux, qualification des paramètres de scellage et développement emballage.
Nutraceutique
Compléments alimentaires en blisters. Contrôle de l’intégrité des soudures aluminium et thermoformé.
Vétérinaire
Médicaments vétérinaires conditionnés en blisters ou sachets mono-doses — mêmes exigences d’intégrité.
Cosmétique médicale
Emballages monodoses, ampoules et conditionnements stériles pour soins dermatologiques.
Chaque équipement ACRN est livré avec un certificat d'étalonnage raccordé LNE/COFRAC, garantissant la traçabilité métrologique de vos mesures.
Applications & secteurs
Test d’étanchéité pharma : applications et secteurs d’utilisation
Le contrôle d’étanchéité est une exigence réglementaire dans l’industrie pharmaceutique. Nos équipements couvrent l’ensemble du spectre des emballages primaires, depuis le blister de comprimés jusqu’aux pochettes stériles pour dispositifs médicaux.
Secteur 01
Industrie pharmaceutique
Dans le secteur pharmaceutique, un blister mal soudé compromet l’intégrité du comprimé et peut entraîner une contamination ou une dégradation du principe actif. Le contrôle d’étanchéité est une étape critique du processus de conditionnement, exigée par les référentiels BPF et FDA.
Nos caissons détectent avec précision les défauts d’étanchéité grâce au bleu de méthylène (CTE-Bi) ou à l’immersion (CTE-I). Le modèle AGILEAK répond aux exigences de traçabilité imposées par la réglementation FDA CFR 21, grâce à son export de données, son gestionnaire de profils et sa connectivité intégrée.
Pour les dispositifs médicaux, la norme ISO 11607 impose une validation rigoureuse des emballages stériles. Un emballage de sutures, d’implants ou de sets chirurgicaux doit garantir une étanchéité irréprochable jusqu’au point d’utilisation.
Nos caissons testent par dépression l’intégrité des pochettes de scellage, seringues pré-remplies et conditionnements stériles. Le test en immersion avec presseur garantit la reproductibilité et la conformité au protocole BPF — chaque mesure est raccordée COFRAC.
Secteur 02
Dispositifs médicaux
Secteur 03
Nutraceutique & vétérinaire
Les compléments alimentaires conditionnés en blisters thermoformés aluminium sont soumis aux mêmes exigences d’intégrité que les médicaments. Un défaut de soudure expose le produit à l’humidité et accélère la dégradation. Nos caissons permettent de valider les paramètres de scellage et de contrôler l’intégrité en réception, en production et avant expédition.
Le secteur vétérinaire fait face aux mêmes contraintes : médicaments en blisters, sachets mono-doses ou conditionnements primaires nécessitant un contrôle d’étanchéité rigoureux pour garantir l’efficacité du traitement.
Questions fréquentes
FAQ — Test d’étanchéité blisters pharmaceutiques
01
Quelle méthode de test choisir pour des blisters de comprimés ?
Le test au bleu de méthylène (CTE-Bi) est la méthode de référence pour les blisters pharmaceutiques : le colorant migre à travers toute micro-fuite et révèle visuellement l’emplacement exact du défaut. Pour les pochettes stériles contenant de l’air, le test en immersion (CTE-I) avec apparition de bulles est préférable. Les deux méthodes sont conformes ASTM D3078.
02
Nos équipements sont-ils conformes aux normes pharmaceutiques ?
Oui. Nos caissons sont conformes aux normes ASTM D3078 (fuites par émission de bulles) et ASTM D6653 (simulation altitude pour transport aérien). Le modèle AGILEAK inclut une option FDA CFR 21 Part 11 pour la traçabilité complète. Chaque équipement est livré avec un certificat d’étalonnage raccordé LNE/COFRAC.
03
Peut-on adapter le caisson à nos formats de blisters ?
Oui, ACRN propose des dimensions sur-mesure pour s’adapter à vos formats spécifiques. 14 tailles standards sont disponibles en accès par couvercle et 3 tailles en accès frontal. Un aménagement très spécifique peut être réalisé sur demande — contactez notre bureau d’études.
04
Qu’est-ce que le bleu de méthylène et comment l’utiliser ?
Le bleu de méthylène est un produit traceur coloré. Lors du test, le blister est immergé dans une solution de bleu de méthylène sous dépression. En cas de fuite, le colorant migre à travers le défaut et tache le comprimé — la détection est immédiate et localisée. La règle graduée du CTE-Bi garantit la répétabilité du protocole.
À propos
Contrôle d’étanchéité des emballages pharmaceutiques
Le test d’étanchéité des blisters est une étape incontournable de la fabrication pharmaceutique. Un emballage blister défectueux expose le produit à l’humidité, à l’oxygène ou à la contamination croisée — avec des conséquences directes sur la stabilité du médicament, sa date de péremption et la sécurité du patient. Les industriels du médicament, du dispositif médical et du nutraceutique sont soumis à des référentiels stricts (BPF, FDA, ISO 11607) imposant la qualification et le contrôle régulier des emballages primaires.
ACRN conçoit et fabrique en France des équipements de test d’étanchéité dédiés à l’industrie pharmaceutique, depuis le caisson simple à bleu de méthylène (CTE-Bi) jusqu’au boîtier tactile électropneumatique avec traçabilité CFR 21 (AGILEAK). Tous nos équipements sont raccordés COFRAC et conformes aux normes ASTM de référence — ASTM D3078 pour les emballages souples et ASTM D6653 pour les simulations de transport en altitude.
Besoin d’un équipement pour tester vos blisters ?
Nos techniciens vous conseillent selon votre méthode de test, vos formats d’emballage et vos exigences réglementaires.